JASA PENDAMPINGAN SERTIFIKASI ISO 13485:2016 (INDUSTRI PERALATAN MEDIS)

PENDAHULUAN

Sertifikasi ISO 13485:2016  adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis. Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan

TUJUAN

  1. Melakukan kegiatan training pemahaman standar Sertifikasi ISO 13485:2016
    1. Melakukan kegiatan pekerjaan konsultansi penyusunan dokumen sistem pemenuhan standar Sertifikasi ISO 13485:2016
    1. Menginformasikan seluruh kebutuhan dokumen audit
    1. Memberikan pendampingan perbaikan dokumentasi sampai dengan perbaikan yang dilakukan telah memenuhi persyaratan Sertifikasi ISO 13485:2016
    1. Mendampingi pelaksanaan saat audit Sertifikasi ISO 13485:2016
    1. Memberikan pendampingan perbaikan temuan hasil audit Sertifikasi  ISO 13485:2016

MANFAAT

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 (Industri Peralatan Medis)

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.

TAHAPAN PELAKSANAAN

Tahapan Pelaksanaan ISO 13485:2016 (Industri Peralatan Medis)

  1. Training Awareness ISO 13485:2016
  2. Audit Internal
  3. Persiapan Certification Audit (1 CA ) / External Gap of Analisis, Pelaksanaan 1 CA dan Perbaikan 1 CA dari Lembaga Sertifikasi. 
  4. Pelaksanaan Audit Impementasi ISO 9001:2015  (2 CA) dan Perbaikan 2 CA  dari Lembaga Sertifikasi.
  5. Penyiapan dan penyempurnaan dokumen serta pemenuhan persyaratan

TATA WAKTU DAN LEMABAGA SERTIFIKASI

Kegiatan pendampingan akan dilaksanakan oleh konsultan yang telah berpengalaman dalam sistem Sertifikasi ISO 13485:2016. Kegiatan pendampingan akan dilaksanakan selama kurang lebih 3 (tiga) bulan sejak proposal ditandatangani dan/atau kontrak perjanjian kerjasama ditandatangani oleh kedua belah pihak.

Detail time schedule dilampirkan bersamaan dengan dokumen MOU.

BIAYA

Biaya Jasa Pendampingan Sertifikasi ISO 13485:2016 (Industri Peralatan Medis) adalah sebesar Rp. 40.000.000,- (Empat Puluh Juta Rupiah).

Biaya tersebut belum termasuk biaya pajak.

Biaya tersebut belum termasuk biaya sertifikasi.

Biaya tersebut belum termasuk biaya transportasi dan akomodasi tim konsultan.

Tahapan pembayaran biaya jasa pendampingan adalah sebagai berikut :

  • Tahap ke-1 sebesar 50% dari total biaya sebesar Rp 20.000.000,-  dibayarkan setelah penandatangan MOU.
  • Tahap ke-2 sebesar 40% dari total biaya sebesar Rp 16.000.000,- dibayarkan setelah selesai dokumen dan pendampingan untuk siap audit.
  • Tahap ke-3 sebesar 10% dari total biaya sebesar Rp 4.000.000,- dibayarkan setelah selesai audit dan  perbaikan temuan hasil audit Sertifikasi.

Be the first to comment

Leave a Reply

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.


*